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Quais as diretrizes para um laboratório de análises clínicas?

Para se manter um laboratório de análises clínicas existem diversas normas emitidas pelo Ministério da Saúde (https://www.gov.br/saude/pt-br), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br), pelas Secretarias Estaduais de Saúde, pelos órgãos de classe e pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) (https://www.abnt.org.br/) que devem ser seguidas para evitar a irregularidade.
Dentre elas, algumas podem ser citadas:

  • Certificação digital em laudos laboratoriais: a norma RDC nº 30/2015 (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0030_24_07_2015.pdf ) previa o uso obrigatório da certificação digital nos processos executados em laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial. Os profissionais deveriam possuir uma assinatura digital, manuscrita ou em formato digital para combater fraudes de veracidade.
  • Porém, em 17 de dezembro de 2017, a Anvisa revogou esta norma. Mesmo não sendo mais obrigatória, essa prática se tornou comum nos laboratórios para aumentar a segurança dos laudos emitidos. (https://pncq.org.br/diretoria-colegiada-da-anvisa-revogou-a-rdc-n-30-2015-que-determinava-o-uso-da-assinatura-digital/)
  • Controle de qualidade dos exames: a RDC nº 302/2005 (http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/RDC_302_2005_COMP.pdf/bf588e7a-b943-4334-aa70-c0ea690bc79f) criada pela Anvisa, indica a obrigatoriedade dos laboratórios realizarem o controle interno de qualidade, assegurando que os resultados emitidos estejam em conformidade com padrões de segurança, visando auxiliar no diagnóstico, no prognóstico e no tratamento dos pacientes.
  • Ela engloba atividades desde a coleta de material até a emissão dos laudos, padrões de biossegurança, recursos humanos e organização. É através desta legislação que os agentes sanitários conferem e liberam os laboratórios para funcionamento.
  • O seu cumprimento adequa o laboratório ao nível de exigência do mercado, trazendo o aumento da qualidade do serviço prestado e dando mais confiança para os clientes.
  • A RDC nº 302/2005 é uma das resoluções mais importantes para o bom funcionamento do laboratório, abordando diversas questões e normas e serem seguidas.
  • Instalação de laboratórios: a RDC nº 50/2002 (https://sbim.org.br/legislacao/821-rdc-anvisa-n-50-21-de-fevereiro-de-2002) criada pela Anvisa, apresenta várias recomendações para a instalação de laboratórios, indo desde o local de instalação até os equipamentos que devem ser utilizados.
  • Ela também engloba o planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos para o funcionamento de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Essas são somente algumas resoluções e normas que devem ser seguidas para que o laboratório de análises clínicas esteja apto para o funcionamento. É de extrema importância que tudo esteja na regularidade, para assim proporcionar o melhor trabalho a sociedade.

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